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제목 : [K-OTC][비보존]질문의 답입니다.
글쓴이 : 새로운열망 작성일 : 2019-08-13 22:55:46 조회수 : 394

3a상 디자인은 총 1000mg의 vvz-149가 투여 되고
2b상과 달리 3상에선 오피오이드 투여를 제한한 상태로 vvz-149로만 1차 목표인 통증경감도를 측정하게 됩니다.
말 그대로 오피오이드를 기저로 깔지 않고 vvz-149로만 통증경감도를 측정합니다.
오피오이드를 쓰지 않는 상황에서 vvz-149약물이 효과가 있다면 반드시 통증경감이 나타나겠죠.
그러므로 1차목표도달에 2b상보다는 유리하다는 것입니다.

쉽게 설명드리면 오피오이드를 기저로 깔게되면 vvz-149약물이 투여 되더라도 이게 오피오이드 효과인지 vvz-149의 효과인지 판단오차가 발생한다는 겁니다.
그러므로 오피오이드를 기저로 깔게되면 통계오차가 크게 발생하게 됩니다.
통계적 유의성에도 오차가 많이 발생해서 노이즈가 발생하겠죠.
하지만 오피오이드를 베이스로 깔지 않고 vvz-149만 투여 된 이후 통증감소가 나타난다면 오직 vvz-149효과로 봐야겠죠. 그럼 vvz-149로 인한 통증감소가 존재한다는 1차목표에 도달할 가능성이 높아지죠.  3상이 표본수도 그렇고 임상내용도 그렇고 유리합니다.



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