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제목 : [K-OTC]아이콘 [아리바이오]6개월 투약 연장의 의미
글쓴이 : 노랑파랑 작성일 : 2020-02-14 16:10:14 조회수 : 101

아리가 현재 진행하고 있는 AR1001의 알츠하이머 병 임상 2상의 원래 투약 기간은 6개월입니다. 아리가 프로토콜 변경을 통해 6개월 추가 투약을 할 수 있는 기회를 부여해준 겁니다. 

6개월 연장의 이유: 
1. 환자와 가족들의 요청: 환자와 가족들이 약물을 6개월 이상 복용할 수 있도록 요청했다는 건,,, 어떤 효과를 보고 있다고 설명할 수 도 있지 않을까요? 부작용이 있거나 아무런 효과가 없다면 가족들이 절대 추가 복용에 대한 요청을 하지 않았을 겁니다. 
2. 장기 투약 안전성 및 효능 데이터 확보: 이 데이터는 임상 3상 진입에도 유용하게 쓰일 것 같습니다. 보통 임상 3상에서는 1년 복용을 하기 때문에, 3상 결과를 어느정도 예측할 수 있는 데이터가 확보되지 않을까 싶네요. 
3. 환자 모집 활성화: 기존의 디자인 상으로는 플라시보군 (70명)은 AR1001을 복용할 수 없습니다. 따라서, 6개월 동안 플라시보를 복용해야 할 수 있기 때문에 임상 참여가 꺼려질 수 있습니다. 그러나 6개월 연장 시험에서는 플라시보군까지 약을 6개월간 복용할 수 있는 기회가 오기 때문에, 임상에 참여하게 되면 무조건 6개월은 약물을 복용할 수 있게 됩니다. 이러한 노력 덕분에 아리의 임상시험은 환자 모집이 수월한 것 같습니다. 

회사가 탑라인 결과 발표 일정을 늦춘 것도 아니고, 전혀 긍정적인 트렌드가 보이지 않는다면 이렇게 비싼 임상을 지속할 이유도 없습니다. 아직 blind가 풀리지 않았기 때문에 임상의 트렌드 외 에는 정확한 분석이 어려운 상황입니다... 정황상 임상 결과가 고무적으로 보이고는 있지만, 벌써 통계적 유의성 확보/실패를 단정 짓는 건 상당히 위험해 보입니다. 

최근에 좋은 소식들도 꾸준히 나와 주고 있는데, 고생하는 아리 임직원 분들 힘 내시길 바랍니다~




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