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  제목 : SK바이오팜, 미 FDA서 '세노바메이트' 허가 심사 착수 크게보기 작게보기 목록보기
2019년 02월 07일 11:13 양재준  


   SK바이오팜, 미 FDA서 '세노바메이트' 허가 심사 착수

[한국경제TV 양재준 기자]
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트(Cenobamate)에 대한 허가 심사에 착수했다고 7일 밝혔습니다.
SK바이오팜은 지난해 11월 미국 식품의약국에 세노바메이트에 대한 시판 허가 신청서(NDA)를 제출했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 말 허가 여부가 이뤄질 것으로 예상했습니다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 기술 수출없이 신약후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질입니다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여 년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해 왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표"라고 말했습니다.
전세계적으로 뇌전증 환자 수는 약 6,500만명에 달하며, 이 가운데 최소 1/3은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통받고 있는 것으로 알려져 있습니다.

양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지




 

SK바이오팜, 미 FDA서 '세노바메이트' 허가 심사 착수

 

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